传统中药企业也能研制出细胞疗法抗癌药？

香雪制药就做到了。

2019年3月，香雪制药宣布，由其子公司香雪精准医疗自主研发的抗癌新药“TAEST16001注射液”，已正式获得临床试验许可，并由此成为国内首个临床试验获批的TCR-T新药，有望成为抗癌治疗的潜力股。

作为国内中药现代化发展的领头羊，香雪制药一直紧跟国际领先的生物医药技术与成果。不仅先后在广东、北京、山西、四川、重庆、安徽、云南、宁夏等地成立60余家子公司，打造大规模GMP生产基地和GAP药材种植基地，更构筑成一条集中药资源开发、新药研发创新、中药先进制造、现代物流配送的完整产业链。

一手是传统中药的现代升级，一手是抗癌技术的创新研发，看似截然不同的两个领域背后，都有着香雪制药多年来推动智慧中医、精准医疗，改善行业生态和公众健康，由国内走向国际的宏远目标。

从传统中药生产研发企业，到备受国际认可的上市品牌，从推动中医现代化转型，到研发前沿抗癌新药，只用短短22年，香雪制药便驶入中医药现代化的快车道。

大获成功的秘诀，自然离不开香雪制药对中医药发展方向的精准判断。

竞逐抗癌新药最前沿，快步发展生物制药

“作为中药企业，做大做强是必然的，但如果要成为一个优秀的制药企业，光守住传统还不行。”数年前，香雪制药董事长王永辉便判断，中药企业想要更好发展，就必须要在一些前沿的技术、突破性的领域、高效能的药物方面有所作为，有所突破。

研制抗癌新药，跻身细胞治疗技术，就是其中之一。

而这，刚好也与李懿的想法不谋而合。

这位中国科学院广州生物医药与健康研究院研究员、国家呼吸病重点实验室研究员，是细胞治疗药物研发领域的专家。

香雪抗病毒口服液生产线。

过去20年里，他一直在海外从事T细胞受体（TCR）研发工作，并在这个当时鲜有人问津的领域，很快做出了自己的成绩。2005年，他优化出全球首个人源高亲和可溶性TCR，这一成果不仅刊载在国际权威学术期刊《自然·生物技术》上，也是全球TCR研发领域的一大关键性突破，使TCR具备了可投入药物使用的价值。

那时，李懿便下定决心，一定要把这项技术拿回中国发展。

2011年，李懿回国发展，一次偶然的机会，他向王永辉讲述了TCR技术的发展前景和研发难点，王永辉十分认同。他们同时判断，既然基于精准医学的西方生物医药与中药有异曲同工之处，中药企业也能参与TCR技术研发，并从搭建平台开始一步步做起。

两年后，通过斥资1亿元，从欧美国家引进人员设备，香雪生命科学研究中心落地广州以探索生物医药最前沿。

成立之初，该中心便聚焦第三代TCR基因工程改造的T细胞疗法（TCR-T），可对T细胞受体进行优化，大大提升T细胞识别和杀灭癌细胞的能力，为恶性肿瘤的精准医疗开辟全新道路。

李懿常将T细胞消灭癌细胞的过程，比作警察抓坏人。“一定条件下，特别是人体状态不佳时，T细胞就有可能忽略癌细胞的存在，如果癌细胞伪装成正常细胞，就可能形成癌症。所以，提高T细胞的识别能力，相当于一个警察识破坏人的伪装。”

不仅如此，这一技术还能有效控制T细胞的杀伤力，使其只精准杀伤癌细胞，而不会误伤正常细胞，从而实现精准治疗。

历时5年，香雪制药TCR-T技术平台及工艺终于落成，并具有完整的自主知识产权，“TAEST16001注射液”是其研发管线的第一个产品，也成为首个拿下国内TCR-T临床试验批件的产品。

李懿透露，在安全性上，目前没有一例患者因为用药带来的副作用而失去生命，所有患者使用都比较安全。从疗效上看，肿瘤也对药物有明显反应。

更为令人振奋的是，就在TCR-T新药临床试验申请获批半年后，2019年9月，香雪制药研发的另一种抗肿瘤新药KX02片，也在首都医科大学附属北京世纪坛医院，开启了Ⅰ期剂量递增安全性和耐受性临床研究。

同年，香雪制药还在持续加大研发力度，建立T细胞制备规范、临床应用技术标准及评价应用系统，实现转化医学的研究和治疗平台。

多年来，香雪制药与多家国际知名药企强强联手，收获颇丰。如与英国合作研发的植物药，获得英国MHRA药品注册。而与美国合作的国内首个小核酸新药STP705和脑胶质瘤新药KX02，也均已获得中美两国临床批件。此外，香雪制药还与美国通用电气（GE）医疗集团合作，推动TCR细胞治疗新药产业化。

随着研发团队不断壮大，实验设备一应俱全，香雪制药生命科学研究中心已成为现代生物医药的研发基地和转化平台，并与多家医院进行临床合作。

显然，香雪制药的抗癌新药研发版图，正日益壮大。

“要让更多的患者获益的话，就要开发出更多的产品，我们的管线将会非常丰富。”李懿如此期待。

中药数字化变革，助力中国制造走向世界

无论是前沿细胞治疗抗癌药，还是传统中成药及中药饮片，香雪制药始终坚持创新，不断钻研核心技术。

随着抗病毒口服液、清肝利胆口服液、壮腰健肾口服液、小儿化食口服液、中风回春胶囊等五剂新药获得国内市场认可，王永辉开始琢磨，如何让“香雪制造”走出国门，征服国际市场。

可当他信心满满地将这些明星产品带往美国时，面对的却是经销商们的反复追问：“这里面成分是什么？”“下一批产品和我手中这盒能否一模一样？”王永辉只能保持沉默。

这次碰壁点醒了他，中西医药知识体系和检验标准有所分歧，西药配方需精确到每种化学成分的分子式，且每批次产品的质和量都要保持一致，而中药则由多味草药熬制而成，成分复杂，很难一一离析检测，药效再好，如果药材组分、机理、副作用等说不清、道不明，依然难获国际认可。

“想要走向海外，中药行业需及时思变，适应市场新要求。”王永辉决定，要把发展中药和实现中药现代化作为长远发展战略，并最终成为数字化中药的引领者。

现代中药指纹图谱质量控制技术，是香雪制药数字化进程中的一个亮点。这种国内首创的做法，可使得每种中药原料和产品都能像人一样，拥有自己的独特指纹。

香雪六盘山绿色中药产业园。

不过，中药产品的“指纹”由一道道特殊的图形波普组成。通过先进仪器，中药产品中的不同药材可以形成特殊的波形组合，波峰高低则指示出其含量多少。因此，只要像比对指纹一样按图索骥，就能识别出一种中药产品的主要成分和具体含量，并通过比较不同批次产品的指纹相似度，确保药品质量一致、稳定。

“（中药数字化）是基础的基础。中药成分或质量不可控，不精准，任何谈疗效的提高和稳定，也是一个空中楼阁，没办法实现。”顶着来自同行的压力与质疑，王永辉和香雪制药研发团队历时4年，投入数百万元反复攻关，终于在2003年，让这套技术通过国家成果鉴定，并写入《中国药典》（2010年版）第一增补本。

随后，香雪制药便以该技术为核心，打造现代中药集成创新系统，还在中药现代化的关键技术——中成药质量控制技术、现代制剂技术、中药给药途径创新等领域不断突破。

具体来说，香雪制药将数字化技术进一步拓展到药材溯源、生产流通、质量控制、临床评价等多个环节。不仅对旗下种植面积超2万亩的GAP药材种植基地实行精准管理，严格控制药材产地、重金属、农药残留等20多项指标，保证1200余种中药饮片不含有害物质，还不断优化生产工艺，提高质量标准，增加了100多个检测项目和指标。

同时，香雪制药还是全国首个完成万例中成药上市后安全性研究，和感冒类中成药双盲安慰剂对照临床研究的企业，并率先引入中药临床循证医学评价方法，通过大样本、多中心、大规模临床数据评价体系，量化药效，并对药品安全性、临床有效性、不良反应等跟踪研究，用科学数据说话，树立行业新标杆。

其中，对主导产品进行二次开发，主动提高产品质量标准、开展上市后再评价、新增适应症研究等举措，是其中一个亮点。

橘红痰咳液就是其中之一。这种纯中药制剂，不仅是香雪制药的拳头产品，还被列入中华中医药学会儿科分会《小儿支气管炎中医诊疗指南》、国家中医药管理局《小儿急性咳嗽病中医诊疗方案》、《广州市社会医疗保险门诊指定慢性病药品目录》等，其安全性与疗效更备受行业认可。

2019年2月，香雪制药牵头申报的“道地南药化橘红中药大品种开发与产业化”项目入选国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项。

2019年5月，全国首个基于家庭医生的中医药真实世界研究项目在广州启动。其中，评判香雪制药橘红痰咳液上市后的安全性与有效性，是项目重点之一。

通过采用全新的药品临床评价方法，客观、科学、真实地持续挖掘该药临床应用价值，最大限度还原其真实疗效，既有利于中药标准化和数字化发展，为中医药开展临床再评价提供更多经验，也为该药未来走向世界铺设道路。

这些中药领域的创新举措，不仅与香雪现代化宏图一脉相承，也提前响应了近年有关加强国内中成药全过程质量控制标准的新号召。

强强联合，也是中药现代化与数字化的催化剂。王永辉积极招募国内外研究人员，组成强大的科研团队，不仅与暨南大学合作成立广东省香雪中药及天然药物院士工作站，值得一提的是，2007年，香雪制药剑桥中药国际研究中心在英国成立，这是中国药企首次在欧洲设立科研机构，也是我国首家海外中药研发单位。

短短10年，该中心提交的板蓝根颗粒注册申请，获得英国药品和健康产品管理局批准，香雪制药成为首家通过欧盟指令要求申报中成药的中国药企，该药也是首款在英国获得销售许可的感冒中成药。出征海外，终于圆梦。

智慧中医全球共享 中医药产业化初显成效

随着发展中医药成为国家战略，以及屠呦呦斩获诺奖掀起中医热潮，社会对中医药的关注前所未有，互联网中医药将成为后起之秀，前景广阔，潜力巨大。

“互联网+中医药”，也是《中医药信息化发展“十三五”规划》定下的发展目标。如何利用互联网、大数据等新兴技术，让中医药治疗从“模糊”变“数字化”，再从“数字化”升级为“精准化”，开拓智慧中医模式，尤为关键。

“智慧中医将是未来中医一个大的飞跃。”作为该领域的领跑者，王永辉自有见地。在他看来，智慧中医犹如一名智能可靠的超级助手，它既遵循中医自身的发展规律，又吸收了大数据、物联网、人工智能、云计算等技术优势，帮助医生优化诊疗过程，满足患者个性化的用药需求，真正做到人人享中医，智能用准药。

2016年正式运营的香雪智能物联中药配制中心，也是香雪智慧中医版图中的重要一块。

3000多平方米的配制中心里，每天都能收到2000余张医疗机构的电子处方。为保障安全，每张电子处方都有专业审方员细心核实，有无配药禁忌，剂量范围是否符合安全用药标准等，均是审核重点。

随后，工作人员只需扫下条形码，按方抓药，中药煎煮机便能自动依据水量、时间、温度等设定参数精密运转，自动均分包装，由快递送药上门。用户上午下单，最快当天下午就能用上，既省下煎药取药的麻烦，也免去人工操作不标准、不规范带来的用药风险。

在这个全国首创，也是华南地区最高端的中药处方配制中心，智能监控无处不在。只需一台联网手机，订药用户便可像查询网购订单一般，随时查询药材产地、煎煮温度、制药时长和物流情况等信息，整套过程透明可溯，简单省心。

医院认可，用户放心，随着香雪智能物联中药配制中心接受度越来越高，订单量每月都能翻倍增长。王永辉有信心在未来3-5年内，将这套模式覆盖整个中医药行业。

香雪六盘山绿色中药产业园。

随着精准中医大数据诊疗平台，及分子诊断和基因测序检测平台相继加入，香雪制药的智慧中医发展终于聚齐三驾马车，实现中医诊断、治疗、检测、管理全方位的精准化与智能化。

这意味着，用户依方用药后，平台还能评价疗效，通过大数据改进药方。当用户再来取药时，得到的已经是优化了治疗方案的新方子。

中药精准化不仅体现在疗效，更见于其社会价值。

2019年，香雪制药先后在粤、宁两省（自治区）打造中医药产业园。其中，六盘山绿色中药产业园暨中药现代化科技产业基地尤值得关注。

该基地位于宁夏固原德隆县，地处国家重点连片特困山区，中药材产业逐渐成为带动当地农民精准脱贫的优势企业。不仅所产黄芪、柴胡、黄芩、板蓝根等道地中药材质量享誉全国，整个产业园也成为国家中药材产业技术体系实验示范基地，更是宁夏唯一一家通过GAP认证的企业。

这些中药产业园的建立，也印证着香雪制药对“三全五化”的坚持，即坚持实现全产业链、全渠道、全品类，规范化、规模化、专业化、智能化、标准化，从源头确保“药材好，药才好”。

“香雪制药将继续推进智慧中医战略布局，全力打造香雪2.0，早日实现从资本运营向知识运营的转变，产业链向产业闭环转变的健康产业生态系统。”王永辉寥寥数语中，饱含着几代香雪人的殷切期待。

随着中医药遍地开花，走入全球近200个国家和地区，在俄罗斯、新加坡、阿联酋等国，多种中药产品以药品形式注册。在中国推动下，世界卫生组织也将中医药为主体的传统医学，纳入新版国际疾病分类（ICD-11）。这些都标志着，中国中医药将越来越多地被国际医药体系认可，中医药企业出海将大有作为。

作为中医药企业中的一员，香雪制药未来可期。